Inspectores encontraron "deficiencias significativas" en el nuevo laboratorio de pruebas de coronavirus de California, problemas que los funcionarios estatales atribuyeron el lunes en parte al rápido aumento que requirieron del operador privado del laboratorio en virtud de un contrato de 1,400 millones de dólares.
Una fracción del 1% de las más de 1,5 millones de pruebas procesadas en el laboratorio de la sucursal de Valencia tuvo problemas, dijo el estado en un informe preliminar, pero el Dr. Mark Ghaly, secretario de Salud y Servicios Humanos, dijo que “un resultado de prueba incorrecto es demasiado”.
El laboratorio de $25 millones, que se inauguró en octubre al norte de Los Ángeles, no pudo analizar alrededor de 250 muestras (0.017%) debido a errores de laboratorio, dijo el estado. Emitió informes corregidos para aproximadamente 60 (0,0039%) muestras.
“California se toma estos hallazgos en serio” y continúa trabajando con el contratista “para garantizar que los californianos obtengan resultados de pruebas precisos, oportunos y de alta calidad”, dijo Ghaly en un comunicado.
La empresa de diagnóstico con sede en Massachusetts PerkinElmer, que opera el laboratorio como parte del acuerdo firmado con el estado el otoño pasado, dijo que cree que "las deficiencias ... hace mucho que se han resuelto".
El Departamento de Salud Pública de California, que regula los laboratorios, dijo que los hallazgos provienen de su inspección de rutina inicial a principios de diciembre. La compañía dijo que parecía que parte de la información que proporcionó desde entonces no se había incluido en ese informe de inspección.
Pero el departamento dijo a principios de este mes que también está investigando las acusaciones de incompetencia y mala gestión de los denunciantes, incluidos los informes de trabajadores durmiendo en el trabajo.
Los registros obtenidos por CBS13 TV en Sacramento presentan presuntos problemas que incluyen muestras intercambiadas, pruebas no concluyentes causadas por contaminación y resultados inexactos enviados a los pacientes. El departamento de salud reconoció entonces que al menos “38 muestras se informaron incorrectamente” debido a confusiones en las muestras, pero dijo que los pacientes fueron notificados de inmediato.
La estación dijo que los documentos mostraban que algunos empleados que manipulaban muestras de pacientes no tenían licencia y no estaban debidamente capacitados. Los funcionarios estatales dijeron entonces que habían identificado a "un puñado de personas" que fueron reentrenadas o trasladadas a asignaciones que se ajustaban a sus credenciales.
Los informes "desafortunadamente han causado confusión sobre las prácticas de laboratorio ... y sembrado preocupación sobre la confiabilidad de las pruebas", dijo la compañía en un comunicado. "Esa preocupación está fuera de lugar".
La compañía se enteró de los hallazgos de la inspección la semana pasada y tiene hasta el próximo lunes para decir formalmente cómo los ha corregido o los corregirá. Ghaly dijo que la compañía y el estado publicaron el resumen inicial "en aras de la transparencia" en lugar de esperar hasta que el informe completo sea definitivo a mediados de marzo.
El estado presionó por la rápida apertura y puesta en marcha del laboratorio en un momento en el que a menudo era difícil obtener pruebas, que a veces se demoraban hasta que los resultados eran relativamente inútiles porque llegaban demasiado tarde.
“Las deficiencias identificadas por los servicios de campo de laboratorio, aunque se toman muy en serio, reflejan que establecimos el laboratorio en un plazo acelerado y sabíamos que podría haber problemas de crecimiento que requerirían trabajo y mejoras en el proceso”, dijo Ghaly.
La senadora estatal Patricia Bates, principal republicana en el Comité Especial de Respuesta a Emergencias Pandémicas del Senado liderado por demócratas, calificó los hallazgos como "el primer paso para abordar las inquietantes acusaciones hechas por denunciantes".
Pero se necesita hacer más, dijo. Bates pidió nuevamente audiencias de supervisión por parte del comité y dijo en un comunicado que "las serias preguntas que se han planteado sobre esta instalación de pruebas son realmente preocupantes".
Los funcionarios estatales aún confían en los resultados de las pruebas rápidas para ayudar a restablecer algo de normalidad en medio de la rápida disminución de casos de virus en todo el estado. El laboratorio obtiene muestras de más de 1,500 sitios de recolección para ayudar a escuelas, iglesias, clínicas, lugares de trabajo y organizaciones comunitarias.
Tiene 600 empleados y capacidad para 100.000 pruebas por día, dijo la empresa. Inicialmente, el estado esperaba que el laboratorio alcanzara su capacidad total de 150.000 pruebas por día en marzo.
Sin embargo, el volumen de pruebas ha disminuido en todo el estado a medida que disminuye el peor aumento de coronavirus en California, dijo la portavoz del departamento de salud estatal Kate Folmar. Se espera que los sitios de recolección alimenten al laboratorio de Valencia con 502,000 muestras cada semana, o alrededor de 72,000 pruebas por día.
"Mantenemos los más altos estándares de calidad y seguridad en todas nuestras operaciones, y ya hemos abordado los problemas que surgieron en los primeros días desde que se estableció el sitio de pruebas de Valencia, a pesar de recibir el informe formal de la inspección de diciembre", Prahlad Singh , dijo el presidente y director ejecutivo de la compañía, en un comunicado.
El senador estatal Richard Pan, un demócrata que encabeza el Comité de Salud del Senado, dijo que el laboratorio aumentó la capacidad de prueba y redujo los costos durante el reciente aumento.
“Si bien poner en marcha rápidamente un laboratorio grande durante una pandemia trae muchos desafíos, aprecio que el estado esté buscando la acreditación de laboratorio independiente del Colegio Estadounidense de Patólogos como un estándar de calidad además de la revisión del CDPH del desempeño del laboratorio”, dijo Pan en una declaración.
