En marzo se tomará una determinación oficial.
El fármaco para revertir la sobredosis, naloxona, debería estar disponible como medicamento de venta libre para ayudar a la respuesta nacional a la crisis de opioides, dijeron el miércoles asesores de salud de EEUU.
El panel de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos votó 19-0 a favor del cambio después de un día completo de presentaciones y debates centrados en si los usuarios no capacitados podrían usar de manera segura y efectiva el fármaco formulado en aerosol nasal en situaciones de emergencia.
El voto positivo, que no es vinculante, se produjo a pesar de las preocupaciones de algunos miembros del panel sobre las instrucciones y el empaque del medicamento, lo que causó confusión entre algunas personas en un estudio de la compañía.
El fabricante, Emergent Biosolutions, dijo que revisaría el empaque y el etiquetado para abordar esas preocupaciones. La FDA tomará una decisión final sobre el medicamento en las próximas semanas.
Los miembros del panel instaron a la FDA a actuar rápidamente en lugar de esperar a que Emergent realice un estudio de seguimiento con la etiqueta más fácil de entender.
“Quizás existe un riesgo mucho mayor de retrasar la disponibilidad del producto dado el clima de esta crisis y sus devastadoras consecuencias”, dijo Maria Coyle, profesora de farmacia de la Universidad Estatal de Ohio, quien presidió el panel.
El dispositivo nasal prellenado, Narcan, es la versión líder de la droga en EEUU, que también está disponible como inyección. Si la FDA lo aprueba, Narcan sería el primer tratamiento opioide en hacer el cambio regulatorio a un medicamento sin receta.
La medida potencial representa el último esfuerzo del gobierno para aumentar el uso de un medicamento que ha sido una herramienta clave en la batalla contra la epidemia de sobredosis en EEUU que mata a más de 100,000 personas al año.
La droga de décadas de antigüedad puede contrarrestar los efectos de una sobredosis de opioides en minutos. Narcan ya está disponible sin receta en los 50 estados, donde los líderes estatales han emitido órdenes permanentes para que los farmacéuticos vendan el medicamento a cualquiera que lo solicite. Pero no todas las farmacias lo tienen y las que lo tienen deben mantenerlo detrás del mostrador. Además, el estigma de los opioides puede desanimar a las personas a pedir la droga.
“Creemos que la naloxona sin receta puede ayudar a abordar estas barreras”, dijo la Dra. Jody Green de la FDA, y señaló que el cambio permitiría que el medicamento se vendiera en máquinas expendedoras, tiendas de conveniencia y supermercados.
Emergent presentó los resultados de un estudio de 70 personas diseñado para mostrar que las personas de diversas edades y antecedentes podían comprender rápida y correctamente cómo usar el dispositivo en una emergencia. Alrededor de un tercio de las personas en el estudio tenían poca capacidad de lectura, un grupo que, según la FDA, debería haber sido más grande.
El personal de la FDA señalado también advirtió que varios participantes tenían problemas para seguir las instrucciones, en parte debido a la forma en que las instrucciones de varios pasos estaban dispuestas en dos lados de la caja, anotó la FDA.
"¿Dónde está el primer paso?" preguntó un participante, según las transcripciones de las entrevistas del estudio presentado por la FDA. Emergent dijo que planea mover todas las direcciones a un solo panel y agregar pictogramas, según la sugerencia de la FDA.
Los funcionarios del gobierno esperan que llevar la naloxona más allá del mostrador de la farmacia impulse las ventas, con el potencial de reducir los costos. Actualmente, el medicamento puede costar $50 por un paquete de dos, cuando no está cubierto por el seguro.
Los defensores de la comunidad y las organizaciones que favorecen la distribución del fármaco dieron la bienvenida a la posible aprobación de una versión de venta libre. “Va a tener un tremendo impacto en la forma en que las personas ven el medicamento”, dijo Sheila Vakharia, subdirectora de investigación y compromiso académico de Drug Policy Alliance.
“Ayudará a eliminar el estigma y a que la gente sepa que es seguro y fácil de usar”. Pero a Maya Doe-Simkins, codirectora de Remedy Alliance/For The People, le preocupaba que una versión de venta libre de Narcan también pudiera generar la percepción de que es mejor que otras formas de naloxona.
“Tenemos cierta inquietud acerca de cómo las empresas que tienen productos de venta libre pueden tergiversar los productos inyectables”, dijo Doe-Simkins, quien durante mucho tiempo abogó por una versión de venta libre. Las tasas de mortalidad por sobredosis en EEUU comenzaron a aumentar constantemente en la década de 1990, impulsadas por los analgésicos. Siguieron oleadas de muertes, encabezadas por otros opioides como la heroína y, más recientemente, el fentanilo ilícito.
Casi 107,000 estadounidenses murieron por sobredosis de drogas en 2021, un máximo histórico, aunque datos recientes sugieren que las muertes pueden estar estancadas.
Emergent Biosolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, obtiene la mayor parte de su dinero de productos médicos comprados por el gobierno federal para la Reserva Nacional Estratégica, incluidos medicamentos y vacunas contra el ántrax.
En 2021, la empresa llamó la atención del público por su desastroso manejo de la producción de la vacuna COVID-19 para Johnson & Johnson y AstraZeneca. Los problemas de contaminación en la planta de la compañía en Baltimore finalmente obligaron a los fabricantes de medicamentos a descartar el equivalente a cientos de millones de dosis de vacunas.
El periodista de Associated Press Geoff Mulvihill en Cherry Hill, Nueva Jersey, contribuyó a este despacho.
